Abbott FreeStyle LibrePro Onarımı

FreeStyle Libre Pro sistemi, Abbott Diabetes Care tarafından Sürekli Glikoz İzleme (CGM) teknolojisindeki ilerlemelerin bir parçası olarak geliştirilmiştir. Bu sistem, vücutta taşınan küçük bir sensör kullanarak interstisyel sıvı glikoz seviyelerini sürekli olarak ölçer. Temelindeki FreeStyle Libre teknolojisi, özellikle sistem kalibrasyonu için hastaların parmaktan kan şekeri ölçümü yapma ihtiyacını ortadan kaldıran fabrika kalibrasyonu özelliğiyle kullanıcı dostu olacak şekilde tasarlanmıştır. İlk olarak 2014 civarında Avrupa'da piyasaya sürülen FreeStyle Libre Pro, bu teknolojiyi kullanan ve Eylül 2016'da ABD FDA onayını alan ilk ürün olmuş ve şirketin Amerikan CGM pazarına resmi girişini işaret etmiştir.

FreeStyle Libre Pro, stratejik olarak profesyonel kullanıma yönelik, "kapalı" (blinded) bir sistem olarak sunulmuştur. Bu tasarımda hasta, glikoz verilerini gerçek zamanlı olarak görüntüleyemez. Bu kapalılık, sağlık hizmeti sağlayıcılarının hastanın glikoz modelleri ve değişkenliği hakkında tarafsız ve kapsamlı 14 günlük bir kayıt elde etmesini sağlar. Toplanan veriler, sensör çıkarıldıktan sonra sağlayıcı tarafından geriye dönük olarak analiz edilir ve bilinçli tedavi ayarlamaları yapmak için objektif bir temel oluşturur. Sensörün klinik etkinliğinin ve yasal güvenilirliğinin bu şekilde kanıtlanması, hastalara günlük öz yönetim için anlık glikoz verileri sağlayan, kapalı olmayan, kişisel kullanımlı FreeStyle Libre sisteminin 2017'de onaylanmasının yolunu açmıştır.

Temel ayırt edici özellik, sensör hastanın koluna uygulandıktan sonra hastaya glikoz seviyelerini görüntülemesi için bir okuyucu veya akıllı telefon uygulaması erişimi verilmemesidir. Sensör, iki haftalık veriyi sessiz ve otomatik olarak kaydeder; veriler, hasta geri döndüğünde klinisyenin ofisinde bulunan ayrı bir profesyonel okuyucu cihaz kullanılarak indirilir. Bu kurulum, hastanın diyabet yönetimi üzerinde gerçek zamanlı ayarlamalar yapamayacağı anlamına gelir; çünkü tüm amaç, klinisyene tedavi rehberliği için günlük glikoz eğilimlerinin kapsamlı ve tarafsız bir resmini sunmaktır.

Kullanım Süresi - 14 güne kadar

Glikoz Ölçümü - İnterstisyel sıvıdaki glikozu her dakika otomatik olarak ölçer

Veri Depolama - Glikoz seviyelerini 15 dakikalık aralıklarla depolar ve 14 güne kadar 1340 glikoz sonucuna kadar kayıt tutar.

Sensör Boyutu - Yaklaşık 0,5 cm x 3,5 cm (0,2 inç x 1,4 inç)

Yerleşim - Üst kolun arkası (sağlık profesyoneli tarafından uygulanır)

Suya Dayanıklılık - Suya dayanıklıdır (duşta, egzersiz yaparken vb. takılabilir)

Kalibrasyon - Parmaktan kan şekeri kalibrasyonu gerekmez (fabrikada kalibre edilmiştir)

Hasta Etkileşimi - Uygulama sonrası hasta tarafından yapılması gereken bir işlem yoktur ("kapalı" bir CGM sistemidir)

Güç Kaynağı - 1 gümüş oksit pil (atılabilir sensörün içinde bulunur)

Cihaz Türü - Sağlık profesyoneli için el tipi cihaz

İşlev - Sensörü etkinleştirir ve daha sonra sensörde depolanan 14 günlük glikoz verilerini taramak ve indirmek için kullanılır.

Veri İndirme - Verilerin indirilmesi için tek bir tarama beş saniye kadar kısa sürer.

Kablosuz İletişim - Kablosuz radyo frekansı iletişimi kullanır. Taramak için sensör ve okuyucunun birbirine yaklaşık 4 cm (1,5 inç) mesafede olması gerekir.

Arayüz - Genellikle dokunmatik renkli bir ekran ve şarj ile veri yükleme için bir micro-USB bağlantı noktası içerir.

Uyarılar/Alarmlar - Veriler kapalı (blinded) olduğundan ve klinisyen tarafından geriye dönük olarak incelendiğinden sistemin kendisinde herhangi bir uyarı yoktur

Yazılım - Veriler, LibreView™ FreeStyle Libre Pro Yazılımı kullanılarak analiz edilir.

Doğruluk - Sistem, parmaktan kalibrasyon gerektirmeden 14 gün boyunca %12,3'lük bir MARD (Ortalama Mutlak Göreli Fark) değerine sahiptir.

Abbott Basın Bülteni

Danatech

Ulusal Tıp Kütüphanesi

Amerikan Diyabet Derneği

FDA Pazara Giriş Onayı (PMA)

FreeStyle Libre