Belgeler
Arka plan ve kimlik
Dublin, Ohio'da bulunan Cardinal Health, Inc., sağlık sektörüne geniş bir ürün yelpazesiyle hizmet veren küresel bir şirkettir. Cardinal Health ürünleri, ABD'deki çoğu hastanede bulunabilir.
AirLife® nCPAP Sistem Sürücüsü, Solunum Sıkıntısı Sendromu (RDS) olan, kendiliğinden nefes alan yenidoğanların ve bebeklerin tedavisi için hastanelerde kullanılmak üzere sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) sağlar. Sürücü, hastane veya tank havası ve oksijen ile çalışır. Sistem sürücüsü, kullanıcı tarafından ayarlanan basıncı ve FiO2'yi korumak için solenoid vanalar ve servo kontrollü akış kullanan elektronik bir karıştırıcı içerir. Sistem ayrıca dayanıklı bir oksijen sensörü kullanır. Kullanıcı arayüzü; oksijen konsantrasyonunu, CPAP seviyesini, akış hızını, eğilimleri ile güç ve alarm durumlarını görüntüler. Oksijen sensörü, cihaz her açıldığında otomatik olarak kalibre olur. Sürücü; nCPAP jeneratörü, sabitleme cihazı ve hasta arayüzü (burun kanülleri ve/veya maskeler) içeren daha büyük bir sistemin parçasıdır.
Cihaz; basınç, akış, FIO2 ve pil kullanım süresi gibi hayati çalışma bilgilerini sağlayan, yüksek kontrastlı büyük bir LCD ekrana sahiptir. Ayrıca, sistemin tek bir şarjla dört saate kadar çalışmasını sağlayan dahili şarj edilebilir bir pil kullanır. Cihaz, dört saatlik şarj ömrü, 6,8 kg ağırlığı ve yaklaşık 21,6 x 21,6 x 16,5 cm'lik kompakt boyutlarıyla temel olarak taşınabilirdir; ancak ambulanslarda veya uçaklarda kullanım için onaylı değildir.
Sistem sürücüsü, FDA tarafından 2007 ve 2008 yıllarında olmak üzere iki kez geri çağrılmıştır. 2007 yılında, izole koşullar altında cihazın O2 kalibrasyonuyla ilgili sorunlar yaşayabileceği ve bunun ya gereksiz bir alarma ya da teslim edilen FiO2'nin belirtilen toleransın %5 altına düşmesine neden olabileceği bildirilmiştir. 2008 yılında ise önemli oksijen dalgalanmalarının meydana geldiği rapor edilmiştir. AirLife Bebek Nazal CPAP Sistemi, sürücü üzerindeki PTO/Yardımcı port, burun kanülü aracılığıyla 4L/dk'dan düşük akış hızlarında O2 tedavisi uygulanırken karıştırıcı olarak kullanıldığında, düşük O2 akış hızlarında kullanıldığında O2 dalgalanmaları sergilemiştir. Bu geri çağırmalarla ilgili daha fazla bilgi için sayfanın altındaki FDA raporlarına giden bağlantıları ziyaret edin.
Teknik Özellikler
Ağırlık: Yaklaşık 6,8 kg
Boyutlar: 21,6 x 21,6 x 16,5 cm (gaz girişleri, hasta çıkışları ve montaj braketleri hariç)
Gaz Kaynağı: 41–66 psig (nominal 50 psig) temiz, kuru, tıbbi hava ve oksijen. Kaynak basınçları 66 psig'yi aşarsa harici basınç regülatörleri kullanılmalıdır.
Basınç Kontrolü / İzleme Kontrol Aralığı: 2–10 cmH2O Monitör Aralığı: 1–11 cmH2O, doğruluk ±1 cmH2O. Basınç, bu aralığın dışındayken <1 veya >11 olarak görüntülenir.
Oksijen Kontrolü / Monitör Kontrol/Görüntüleme Aralığı: %21–%100 O2, doğruluk ±3 yüzde puanı Monitör Aralığı: %17–%104 O2, doğruluk ±3 yüzde puanı
Sensör Tipi: Uzun Ömürlü Ultrasonik (5+ yıl)
Akış İzleme Aralığı: 0–15 LPM, doğruluk ±10%
Güç Kaynağı: Dahil edilen AC adaptörden (GlobTek, Inc. Model numarası GTM21097-5015) 15 V DC, 3,3 A veya dahili 12 V sızdırmaz kurşun/asit pil. Pil, tam şarjla dört (4) saatlik bir ömre sahiptir (yeniden şarj için 16 saate kadar süre gerekebilir).
Basınç Tahliyesi: (2 sistem) Yüksek Basınç alarmı oluştuğunda ortam havasına boşaltma yapmak üzere önceden ayarlanmış otomatik elektronik vana sistemi. 3 ±0,15 psig (211 ±11 cmH2O) değerinde boşaltma yapmak üzere önceden ayarlanmış mekanik dahili tahliye vanası.
Akış Limiti: Dağıtım akışının Hedef Akışın 3 LPM üzerine veya 15 LPM'nin üzerine çıkmasını önlemek için elektronik akış limiti.
Alarm Sistemi: Alarmlar, hasta kurulumuna zaman tanımak amacıyla ana ekrana girdikten sonra 120 saniye boyunca geciktirilir. Hasta kurulumu 120 saniyeden uzun sürerse, alarm sessize alma/sıfırlama düğmesine basılarak alarmlar 120 saniye daha sessize alınabilir veya sistem Bekleme Moduna alınabilir.
· Tedarik Gaz Basıncı Alarmı
· Yüksek Basınç Alarmı
· Yükselmiş Basınç Alarmı
· Düşük Basınç Alarmı
· Bağlantı Kesilmesi Alarmı
· Sızıntı Alarmı
· Düşük Akış Alarmı
· Oksijen Konsantrasyonu Alarmları
· Pil Alarmları
· Oksijen Kalibrasyon Alarmı
· Yazılım Hatası
· Akış / Basınç Sensörü
IEC 60601-1 Sınıflandırması: Dahili Güçle Çalışan Ekipman, Tip BF, IPX 1. Bu ekipman Sürekli Çalışma için derecelendirilmiştir.
Ek Bilgiler
2007 FDA Sistem Sürücüsü Geri Çağırması
